特区の支援メニュー

京浜臨海部の指定エリア内でライフイノベーション分野における研究開発・製造などの新たな事業を展開・拡大する企業や研究機関などは、エリア限定で規制の緩和が認められ、国からの財政・金融・税制支援といった優遇措置が受けられます。

特例措置・支援措置の概要
特例措置・支援措置活用の流れ

 

特例措置・支援措置の概要

1. 税制上の支援措置

◎特別償却又は投資税額控除

特区内で、指定法人が認定国際戦略総合特区計画に定められた事業を行うために、設備等を取得してその事業の用に供した場合に、特別償却又は税額控除ができる制度。

法人指定の期限
:令和4年3月31日
対象設備
:機械・装置(2千万円以上)、
器具・備品(1千万円以上)、
建物・付属設備・構築物(1億円以上)
特別償却の割合
:取得価額の34%(建物等17%)
税額控除の割合
:取得価額の10%(建物等5%)
設備等取得の期間
:法人指定の日から令和4年3月31日まで
※平成31年4月1日以降に指定を受けた法人の事業実施計画に記載される対象資産については、次の率を適用する。
・特別償却率34%(建物等は17%)
・税額控除率10%(建物等は5%)
【主な具体的事例】
  • 診断支援事業とテーラーメイド医療への展開(味の素)
  • 革新的な医療機器・シミュレーターの開発と医工連携促進事業(ジョンソン・エンド・ジョンソン)
  • PET薬剤等の新規診断薬の研究開発及び製造に関する事業(富士フイルムRIファーマ)
  • 中枢神経領域における難病等に対する遺伝子治療用ベクター製剤の製造方法の研究開発、製造及び臨床開発に関する事業(遺伝子治療研究所及びAgilis GTRI Japan)
  • 再生医療等製品の研究開発促進事業(テラファーマ)

2. 財政上の支援措置

総合特区に関する計画の実現するため、各府省庁の予算制度を重点的に活用することができます。

総合特区推進調整費

 また、各府省庁の予算制度を重点的に活用した上でなお不足する場合に、各省の予算制度での対応が可能となるまでの間、機動的に補完します。

  • 直接、自治体や事業者へ補助金等が交付されるものではありません。
  • 各省の予算制度を活用した上で、不足した場合に内閣官房から各省庁へ予算を移し替えることとなります。
【主な具体的事例(平成23~26年度実績)】
◎レギュラトリーサイエンス推進拠点整備事業

国立医薬品食品衛生研究所の移転整備費 <厚生労働省 23億円>

◎ヒトiPS細胞・体性幹細胞を用いた医療産業の基盤構築
ライフイノベーションセンターの整備 <経済産業省 11億7,700万円>

 

◎医工連携事業化推進事業 <経済産業省>
  1. 患者個別対応が可能なミッションリハーサル型腹腔鏡下手術前支援機器の開発
    <木原財団 総額 約1億円(平成24年~25年度)>
    左「患者のCT画像」中「患者個別データ」右「患者個別のミッションリハーサル」のイメージ
  2. 家庭用超音波画像装置の開発
    <木原財団 総額 約1億5,000万円(平成24~26年度)>
    左「設計・自走技術により小型化、1枚基盤、硬さ計測機能の標準装備」右「従来の1/2サイズの小型薄型ケース、パソコンと一体化」イメージ
  3. ヒト尿細管細胞を用いたバイオ人工尿細管デバイスの試作開発
    <木原財団 総額 約1億円1,000万円(平成25~26年度)>
    右「ヒト尿細胞を中空糸内面に単層に生着させたバイオ人工尿細管デバイスは、多臓器不全を伴う重症急性腎不全の救命率を改善する目的で開発する人工臓器です。」右「バイオ人工尿細管デバイスのプロトタイプ:内部におよそ10,000本の中空糸の束を内蔵」
  4. 3次元細胞培養システムによる再生医療等に用いるヒト軟骨デバイスの開発
    <木原財団 総額 約1億4,000万円(平成25~26年度)>

    従来技術と新技術の比較。詳細は以下

    【画像解説】

    従来技術:
    静置培養[2次元細胞培養][足場材料等による3次元細胞培養]
    新技術:
    ベッセルによる3次元回転培養装置
    ベッセル(培養器):
    細胞塊はベッセル内でフワフワと浮いた状態を保つ
    3次元細胞培養装置:
    大型組織を形成可能。(高品質化)特に軟骨の細胞培養において本培養法は有効
  5. 低侵襲注射針を搭載した健康モニタリング機器の開発
    <木原財団 総額 約1億円(平成25~26年度)>

    モニタリング方法の説明。詳細は以下

    【画像解説】

    1. マイクロ針(痛みが少ない針)
    2. 低浸襲穿刺キット
    3. 自動採血器
    4. 健康モニタリング装置(卓上型)
      • 遺伝子検査機能(RNAチェック)
      • 血液分析機能
      • 光学読み取り機
    5. 検査レポート

3. 金融上の支援措置

◎総合特区利子補給金

総合特区の推進に資する事業に必要な資金の金融機関からの借入れに対して、当該金融機関が「地域協議会」の構成員となっている等の要件を満たしている場合、予算の範囲内で、「総合特区支援利子補給金」の支給が受けられます。

  • 利子補給率:最大0.7%
  • 支給期間:5年間(5年以内に総合特区計画が終了する場合は、計画終了時まで)

【上記支援措置を利用できる金融機関】
日本政策投資銀行、横浜銀行、川崎市信用金庫、みずほ銀行、三井住友銀行、三菱東京UFJ銀行

【主な具体的事例】
  • パシフィコ横浜大規模改修工事(横浜国際平和会議場)

4. 地域独自の規制の特例措置

◎法律で規定している規制の特例措置

  • 工業地域等における用途規制の緩和(建築基準法の特例)
  • 特別用途地区内における用途制限の緩和(建築基準法の特例)
  • 財産の処分の制限に係る承認の手続きの特例(補助金適正化法の特例)
  • 工場立地に係る緑地規制の特例(工場立地法及び企業立地促進法の特例) など

地域独自の規制の特例措置

総合特区の目的に資する事業を進めるにあたり支障となる国の規制について、個別に協議を行い緩和を目指します。

  • ☆特定健康診査・特定保険指導に係る特例措置
  • ☆外国貨物の展示に係る特例措置
  • ☆医療機関におけるユビキタスセンサを用いた都市部における遠隔医療の実施および保険点数外の予防医療の実施
  • ☆特区において自由診療として医療機器の導入、検査・診断サービスを実施する場合、関連企業が実施医療機関への支援を可能とする
  • ☆医療機器の承認手続きに係る規制の特例措置-1
    (1.QMS調査の合理化、2.紙媒体以外での添付文書の活用等、3.先進医療(高度医療)実施にあたっての提出書類の簡素化等による審査の迅速化)
  • ☆医療機器の承認手続きに係る規制の特例措置-2
    (1.移動式超音波画像診断装置のモニタ装置についての規制緩和、2.臨床研究についての規制緩和)
  • ☆ある一定の基準を満たす臨床研究結果の薬事承認申請時における取扱いに関する提案
  • ☆PET検査用医薬品を一層効率的に供給するための制度の構築
  • ☆京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区での開発医薬品の薬事法における「希少疾病外優先審査品目」に指定する規制緩和
  • ☆サプリメント(一般健康食品)の機能性表示の緩和

※ ☆印:協議の結果、国との合意に至った案件。新規の要望も可能。

 

特例措置・支援措置の流れ

ステップ1各自治体の特区担当へ事業について相談

arrow_drop_down

  • 1.特区の目標である『個別化・予防医療時代に対応したグローバル企業による革新的医薬品・医療機器の開発・製造と健康関連産業の創出』に寄与する事業であるか
  • 2.事業者または、プロジェクト推進団体のいずれかが、特区の区域内に事業所及び研究開発施設を有しているか

※1,2の両方を満たすことが必要

arrow_drop_down

ステップ2当該事業を特区で行う事業として位置付けることを、3自治体で調整・確認

arrow_drop_down

ステップ3特例支援措置について、内閣府へ事業を申請

arrow_drop_down

ステップ4内閣府を通じ、関係省庁と協議。了解を得る。

arrow_drop_down

ステップ5>支援措置を活用して事業実施。

※総合特区制度の支援メニューには、「規制の特例措置」、「税制の支援措置」、「金融上の支援措置」、「財政上の支援措置」がありますが、具体的な手続きについては、各自治体の特区担当にお問い合わせください。

ページトップへ